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片剂的生产和贮藏有什么要求?

文章作者:发布时间:2022-08-18 11:34:03浏览次数:

片剂在生产和贮存过程中,应当遵守以下的规则。
一、将原料和辅助材料充分搅拌。含药剂量较少或含有剧毒或剧毒的片剂,要采取适当的方式,以使药物在体内分布、分布。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药品,在制作时应避光、避热,以免造成成份流失或失效。
三、片剂在压片(单冲片、旋转式华体会体育(中国)官方网站)之前,应对含水量进行合理的控制,以达到压片的要求,避免片剂在存放过程中发霉、变质或失效。
四、片剂的外观要完整、光亮、颜色一致。片剂的硬度要合适,未包衣片的片材要达到片剂脆性检查的规定,以避免在包装和运输期间出现破损或破碎。
五、片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等均应满足有关要求。
六、药片存放时要注意储存环境的温度、湿度,如无特殊要求,则必须密闭保存,贮存时不能潮解、发霉、变质或失效,并按微生物极限检验的要求进行。
七、凡有难闻、刺激性、潮解、易受光照而易腐烂的药品,可制成片剂,用糖衣或薄膜衣包裹。对于某些易受胃液破坏、刺激胃粘膜或需在肠道释放的药品,在制作成片剂后,要用肠溶衣包裹。为了使阴道局部使用,可以制作阴道用片剂。一些药品还可以按要求制作成泡腾片。
【质量偏差】药片的质量偏差,应当按照表格中的相关要求进行。
检验方法:每粒20粒,精确称重,计算出每一粒的平均重量,然后将每一片的重量精确地称出。
将每一片的重量与平均片重进行对比(未进行含量测试的片剂,其重量应与所述标签的重量进行对比),超过该重量差异的片剂不能超过两片,并且不能超过该限量的1倍。
糖衣片的片心要检验重量是否一致,是否符合要求。薄膜衣片应该在包装好后进行质量检验,并按要求进行。凡是要求检验成分均匀性的药片,其重量差别可以不作检验。

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本文作者:宏精机械
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